1 范圍

      本文件規(guī)定了對消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致的消費(fèi)者健康風(fēng)險進(jìn)行評估的原則、流程和基本方法。

      本文件適用于消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)對消費(fèi)者健康影響的風(fēng)險評估。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 39011-2020 消費(fèi)品安全 危害識別導(dǎo)則

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

      消費(fèi)品 consumer product

      主要但不限于為個人使用而設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、附件、使用說明和包裝。［來源：GB/T 35248-2017,2.2］

3.2

      危害（源）hazard

      可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。

      ［來源：GB/T 28803-2012,3.2］

3.3

      化學(xué)危害 chemical hazard

      某種化學(xué)物質(zhì)所具有的，對人體暴露后可能會引起不良影響的固有特性。

3.4

      風(fēng)險 risk

      由化學(xué)危害產(chǎn)生的風(fēng)險，即在特定環(huán)境下，對人體暴露于消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)所產(chǎn)生不良影響的可能性和嚴(yán)重程度。

3.5

      風(fēng)險評估 risk assessment

      針對化學(xué)危害的風(fēng)險評估，即在消費(fèi)品中特定化學(xué)物質(zhì)暴露條件下，對消費(fèi)者健康產(chǎn)生風(fēng)險的計(jì)算和估計(jì)過程，其中應(yīng)考慮化學(xué)物質(zhì)的內(nèi)在特性及消費(fèi)者的特性。

      注：風(fēng)險評估的過程包括四個步驟：危害識別、危害表征、暴露評估及風(fēng)險表征。

3.6

      危害識別 hazard identification

      發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險要素的過程。

      ［來源：GB/T 39011-2020,3.4］

3.7

      危害表征 hazard characterization

      定性或定量描述某種化學(xué)危害可能引起潛在危害影響的固有特性。

      注：包括劑量-反應(yīng)評估以及伴隨的不確定性。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.17］

3.8

      暴露評估 exposure assessment

      對消費(fèi)者暴露于化學(xué)物質(zhì)（以及其衍生物）的評價。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.18］

3.9

      風(fēng)險表征 risk characterization

      關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在某種特定暴露條件下對消費(fèi)者產(chǎn)生已知或潛在不良健康影響的可能性及其相關(guān)不確定性的定性及定量描述。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.19］

3.10

      安全限值 safety limit value

      對化學(xué)物質(zhì)所規(guī)定的包含了濃度和時間因素的限制性量值。

4 原則

4.1 信息有效

      評估前應(yīng)廣泛收集相關(guān)信息，評估時應(yīng)使用現(xiàn)有可獲取的最合理可信的科學(xué)信息，并確保信息的可靠、相關(guān)、適用和及時。

4.2 全面評估

      評估時應(yīng)考慮所有可能的危害（如：急性和慢性的風(fēng)險，癌癥和非癌癥的風(fēng)險等）。使用定性、定量或兩者相結(jié)合的方式開展評估，當(dāng)可獲得適宜數(shù)據(jù)時應(yīng)優(yōu)先考慮定量評估方法。除了考慮對所有人群的風(fēng)險，還應(yīng)特別關(guān)注易感及高危人群。

4.3 綜合衡量

      評估應(yīng)綜合考慮到科技、經(jīng)濟(jì)和知識發(fā)展水平，基于現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和信息開展評估。

5 流程

      消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險評估主要包括評估前準(zhǔn)備與信息收集、危害識別、危害表征、暴露評估和風(fēng)險表征等步驟。

      消費(fèi)品中化學(xué)危害風(fēng)險評估的一般流程如圖1所示。

圖1 消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險評估流程

6 具體內(nèi)容和基本方法

6.1 評估前準(zhǔn)備與信息收集

      評估前應(yīng)確定風(fēng)險評估的范圍，了解相關(guān)信息，明確評估工作的實(shí)際意義，并確定預(yù)期目標(biāo)。應(yīng)了解的信息主要包括：化學(xué)危害來源、理化性質(zhì)、用途、可能的暴露途徑以及與消費(fèi)品生產(chǎn)、保存和使用相關(guān)的信息；國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、公開發(fā)表的文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)等信息。

6.2 危害識別

6.2.1 危害識別的目的是識別存在于產(chǎn)品中可能對人體健康產(chǎn)生不良效果的化學(xué)物質(zhì)，并對其特性進(jìn)行定性描述。

6.2.2 危害識別的具體流程按GB/T 39011-2020規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.3 危害表征

6.3.1 概述

      危害表征的目的是獲得化學(xué)物質(zhì)的安全限值。一般有兩種方式：直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫的安全限值；由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值。     

6.3.2 直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫的安全限值

6.3.2.1 常用的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫見附錄A。

6.3.2.2 雖然在不同數(shù)據(jù)庫中對于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對象幾乎一致。例如每日允許攝入量（ADI）、可耐受攝入量（TI）、參考劑量（RfD）、最高允許濃度（MAC）、實(shí)際安全劑量（VSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式。

6.3.2.3 對應(yīng)不同暴露途徑和不同毒性作用靶點(diǎn)，對于同一種化學(xué)物質(zhì)會存在多個安全限值，評估時應(yīng)根據(jù)化學(xué)物質(zhì)自身性質(zhì)和實(shí)際暴露場景選擇相應(yīng)的安全限值。

6.3.2.4 同一種化學(xué)物質(zhì)在不同數(shù)據(jù)庫中的安全限值可能會有差異，建議選擇數(shù)值較低的安全限值。

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