1 范圍

      本文件提供了消費(fèi)品化學(xué)安全的危害表征和暴露評估的過程和方法指導(dǎo)。

      本文件適用于消費(fèi)品化學(xué)安全的危害表征和暴露評估。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 39011-2020 消費(fèi)品安全 危害識別導(dǎo)則

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

      消費(fèi)品 consumer product

      主要但不限于為個人使用而設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、附件、使用說明和包裝。［來源：GB/T 35248-2017,2.2］

3.2

      化學(xué)危害 chemical hazard

      消費(fèi)品中某種化學(xué)物質(zhì)所具有的，對人體暴露后可能會引起不良影響的固有特性。

3.3

      危害識別 hazard identification

      發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險要素的過程。

      ［來源：GB/T 28803-2012,3.7］

3.4

      危害表征 hazard characterization

      定性或定量（如果可行）描述某一種化學(xué)物質(zhì)可能引起潛在危害影響的固有特性。

      注：危害表征包括劑量-反應(yīng)評估以及伴隨的不確定性。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.17］

3.5

      暴露評估 exposure assessment

      對消費(fèi)者暴露于化學(xué)物質(zhì)（以及其衍生物）的評價。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.18］

3.6

      劑量-反應(yīng)評估 dose-effect relationship evaluation

      某一物質(zhì)的劑量或暴露水平和影響的發(fā)生及嚴(yán)重程度之間關(guān)系的估算。

3.7

      吸入暴露 inhalation exposure

      消費(fèi)品中的有害物質(zhì)或污染物進(jìn)入空氣，通過空氣進(jìn)入呼吸道（口和鼻）與人體接觸的暴露形式。注：一般用人體呼吸環(huán)境中目標(biāo)物的濃度表示。

3.8

      皮膚暴露 skin exposure

      消費(fèi)品中有害物質(zhì)或污染物通過與人體皮膚接觸而被人體吸收的暴露形式。

      注：一般用人體外部劑量（單位皮膚表面積上目標(biāo)物的質(zhì)量）表示。

3.9

      口腔暴露 oral exposure

      消費(fèi)品中的有害物質(zhì)或污染物通過口腔接觸而被攝入的暴露形式。

      注：一般用人體外部劑量（平均每日每千克體重?cái)z入目標(biāo)物的質(zhì)量）表示。

3.10

      暴露場景 exposure scene

      在規(guī)定情境下，用來評估和量化暴露的有關(guān)來源、暴露途徑、涉及的化學(xué)品數(shù)量或濃度、暴露生物體、系統(tǒng)或人群的一組條件或假設(shè)。

3.11

      安全限值 safety limit value

      對化學(xué)物質(zhì)所規(guī)定的包含了濃度和時間因素的限制性量值。

4 原則

4.1 綜合考慮經(jīng)濟(jì)、科技、知識發(fā)展水平，科學(xué)合理地進(jìn)行消費(fèi)品安全化學(xué)危害暴露分析與評估。

4.2 保證工作開始前與工作中，均廣泛收集信息，確保信息的真實(shí)、可靠、及時。

4.3 暴露人群除了考慮職業(yè)暴露、消費(fèi)者或通過環(huán)境間接暴露的人群，還需要考慮到敏感人群，如孕婦、兒童或老人等。

5 流程

      消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評估需五個步驟，一般流程如圖1所示。

圖1 消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評估流程圖

6 具體內(nèi)容和基本方法

6.1 評估前準(zhǔn)備與信息收集

      評估前確定風(fēng)險評估的范圍，了解相關(guān)信息，明確評估工作的實(shí)際意義，并確定預(yù)期目標(biāo)。應(yīng)了解的信息主要包括：化學(xué)危害來源、理化性質(zhì)、用途、可能的暴露途徑以及與消費(fèi)品生產(chǎn)、保存和使用相關(guān)的信息；國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、文件、公開發(fā)表的文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)等信息。

6.2 危害識別

6.2.1 危害識別的目的是識別存在于消費(fèi)品中可能對人體健康產(chǎn)生不良影響的化學(xué)物質(zhì)，并對其特性進(jìn)行定性描述。

6.2.2 危害識別的具體流程按GB/T 39011-2020規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.3 危害表征

6.3.1 直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫的安全限值

6.3.1.1 常用的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫見附錄A。

6.3.1.2 雖然在不同數(shù)據(jù)庫中對于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對象幾乎一致。例如每日允許攝入量（ADI）、可耐受攝入量（TI）、參考劑量（RfD）、參考濃度（RfC）、最低風(fēng)險水平（MRL）、最高允許濃度（MAC）、每日允許暴露量（PDE）、實(shí)際安全劑量（VSD）、風(fēng)險特定劑量（RSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式。

6.3.1.3 對應(yīng)不同暴露途徑和不同毒性作用靶點(diǎn)，對于同一種化學(xué)物質(zhì)會存在多個安全限值，評估時應(yīng)根據(jù)化學(xué)物質(zhì)自身性質(zhì)和實(shí)際暴露場景選擇相應(yīng)的安全限值。

6.3.1.4 同一種化學(xué)物質(zhì)在不同數(shù)據(jù)庫中的安全限值可能會有差異，建議選擇數(shù)值較低的安全限值。

6.3.2 由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值

      如果無法從毒性數(shù)據(jù)庫中獲取化學(xué)危害物質(zhì)的安全限值，則可以通過在可靠的毒理學(xué)或流行病學(xué)研究中獲得化學(xué)危害物質(zhì)的無可見有害作用水平（NOAEL）和最低可見有害作用水平（LOAEL）來推導(dǎo)安全限值。從毒理學(xué)或流行病學(xué)研究中獲得的NOAEL（或LOAEL），不可避免地出現(xiàn)因受試個體間的種內(nèi)差異、人類與實(shí)驗(yàn)動物之間的種間差異以及暴露時間差異引起的不確定性，這種不確定性可通過不確定因子（UF）來表示。安全限值Rf的推導(dǎo)公式為：

      式中：

      Rf——安全限值。指的是長期暴露化學(xué)危害物下，不會引起機(jī)體受損害的最低劑量。

      NOAEL——無可見有害作用水平。在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測指標(biāo)未觀察到任何與受試樣品有關(guān)的毒性作用的最大染毒劑量或濃度。

      UF用于修正推導(dǎo)過程中所涉及的不確定性。推算Rf時，常用的UF包括：

      UF₁——因種間差異而引起的不確定性，主要是實(shí)驗(yàn)動物外推到人類的差異，一般設(shè)定為10。UF2——因種內(nèi)差異而引起的不確定性，主要是考慮人群中不同個體的差異。這個時候數(shù)據(jù)直接來自人體試驗(yàn)，從保護(hù)弱勢群體的角度考慮，一般設(shè)定為10。

      UF₃——LOAEL和NOAEL之間的差異，當(dāng)采用LOAEL推導(dǎo)安全限值時，一般設(shè)定為10。

      UF₄——因數(shù)據(jù)可信度差異而引起的不確定性，當(dāng)資料不完善或可信度很低時，一般設(shè)定。

      UF₅——因暴露持續(xù)時間（從亞慢性效應(yīng)外推至慢性效應(yīng)）差異而引起的不確定性，其取值范圍為：

      1個月～短于3個月，UFs取值為10；

      3個月～短于6個月，UFs取值為5；

      6個月～短于12個月，UF3取值為2；

      12個月或更長，UF5取值為1。

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